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福州ISO13485认证，厦门ISO13485认证，漳州ISO13485认证，泉州ISO13485认证证书代办

福州ISO13485认证证书办理代办费用价格大约多少钱？厦门ISO13485认证费用价格大约多少钱，漳州ISO13485认证证书代办费用价格大约多少钱？泉州ISO13485认证费用价格大约多少钱？流程步骤怎么申请？需要什么条件？需要哪些材料？

一、厦门ISO13485认证费用价格大约在12000左右？根据企业人数有所差别：

ISO13485：2016医疗器械管理体系认证费用由以下机构方面构成：

(1) 咨询辅导费用（咨询辅导公司收取）

(2) 认证费用（认证机构收取）

(3) 差旅费用（现场审核吃住行）

(4) 计量器校准费用（食品企业涉及较多的计量设备）

(5) 产品检验费用（原辅材料检验，成品检验，水源检验）

(6) 费用在12000左右。根据实际的情况有所差别。

二、ISO13485认证需要哪些材料？哪些条件？

（一）申请ISO13485认证需要具备的条件

1、申请组织应具有明确的法律地位；

2、申请组织应具备相应的许可资质：

对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；

对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

（二）ISO13485认证前需要准备哪些文件？

1、法律地位证明文件；

2、有效的资质证明；

3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；

4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；

5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单

三、ISO13485认证咨询辅导流程简介：

1、签订咨询合同

2、签订认证合同

3、现场情况勘察指导

4、标准讲解

5、材料整理、修改、补充

6、提交审核申请

7、准备一阶段审核

8、一阶段问题整改

9、准备二阶段审核

10、二阶段整改

11、办法证书

12、年审